醫療器械包裝生物相容性和毒理學性能檢測詳解

醫療器械包裝的生物相容性和毒理學性能應按照ISO10993進行驗證，ISO10993有16個標準，內容非常多。其中ISO10993《醫療器械的生物學評價》第7部分——環氧乙烷滅菌殘留量和ISO10990《醫療器械的生物評定》第10部分——刺激與持續型過敏癥試驗是FDA關于這類產品的要求；但是在歐洲根據紙張的一般特性規定了幾項化學檢測，（例如：甲醛，鍍鋁聯苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問題更加簡化，操作性更強。

醫療器械廠家可以通過標準提供的方法進行檢測以及從醫療器械包裝供應方處獲得證書，對包裝材料大多數方面進行系統的考慮。有一種情況是例外的，如果醫療器械包裝材料和醫療器械之間有任何互相影響，最好由醫療器械的生產廠家予以確定。

一般情況下，由醫療器械包裝的生產廠家維持包裝系統及其部件的完全可追溯性，主要用于幫助確定任何不符合項的根本原因。隨著社會的進步，人們對于包裝材料安全性的關注也始終在增加，比如天然的香蕉乳液、源自動物的材料、增塑劑、加利福尼亞65號議案的致癌物以及重金屬等。

另外，還有一項可能相關的醫療器械包裝安全考慮事項，即隨著時間的流逝，從包裝材料中溶解帶出的可萃出物，有可能對醫療器械或環境造成污染。據ASTM D4754，采用FDA遷移測試槽對塑料材料進行雙側液體萃取的標準試驗方法可用于材料可萃出物的測試。最終，醫療器械包裝材料必須無毒。