重磅解讀 | 醫療器械初包裝微粒污染怎么測？新國標來了！附英碩包裝實戰經驗

2026年4月2日，一項由國家藥監局歸口的推薦性國家標準——《醫療器械初包裝潔凈度 第1部分：微粒污染試驗方法》正式對外公示。

這項標準計劃號為待定，項目周期18個月，公示截止日為2026年5月2日。它由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院牽頭起草，旨在為評價醫療器械初包裝的微粒污染，提供一套科學、統一的試驗方法。

1. 銜接法規，填補空白

新標準直接回應了 GB/T 19633.1-2024《最終滅菌醫療器械包裝》中的明確要求：包裝材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。此前行業主要參考YY/T 1556-2017或團體標準，新國標的出臺填補了權威性國家標準的空白。

2. 提升質量，守護安全

醫療器械初包裝是器械的一部分，其潔凈度直接影響產品質量。特別是心臟支架、導管等植入或介入血管的器械，需在萬級環境下生產；而骨科植入物等接觸骨腔的器械，也需十萬級環境。包裝材料的微粒水平，直接反映了生產環境和工藝的優劣。

3. 整合方法，形成規范

新標準在現有方法基礎上進行整合，形成了更具權威性和普適性的技術規范，為行業提供了統一標尺。

03哪些包裝適用？范圍明確

本標準適用于檢測醫療器械初包裝材料的微粒污染，具體包括：

包裝材料類型：紙、塑料膜、聚烯烴非織造布等片材

包裝成品類型：紙袋、紙塑袋、玻璃容器、塑料容器等

需要注意的是，本標準適用于醫療器械產品的各類初包裝，其內容物包含大部分醫療器械。

適用場景：可被液體浸潤的包裝材料和容器，應用最廣泛。

來料質量控制：全面驗證生物相容性、滅菌適應性、耐老化性能、物理及化學性能。

生產過程控制：萬級潔凈車間生產，嚴格執行ISO 13485，采用創新吸塑熱成型技術。

出貨檢驗：包含初始污染菌檢測和不溶性微粒測試，與新國標直接相關。

針對新國標的實力應對

面對即將實施的國家標準，英碩包裝已做好充分準備：

1.檢測能力建設：已建立不溶性微粒檢測能力，采用液體洗脫法（光阻法） 對出貨產品進行微粒污染測試。

2.生產過程優化：萬級潔凈車間控制環境微粒，優化吸塑成型工藝，建立潔凈室人員操作規范。

3.標準無縫對接：密切關注國家標準動態，將依據新標準要求完善檢測方法，確保與最新法規保持一致。

《醫療器械初包裝潔凈度 第1部分：微粒污染試驗方法》國家標準的制定，標志著我國醫療器械包裝行業進入更規范化、精細化的管理階段。

  對包裝企業而言，需要重點關注：

1.完善檢測能力：配備符合新標準要求的檢測設備

2.優化源頭控制：加強潔凈車間管理，從源頭減少微粒

3.建立全鏈條體系：覆蓋原材料、生產過程、成品檢驗